化妆品注册人、备案人

化妆品不良反应自查报告撰写指南

1.目的

为规范和指导化妆品注册人、备案人开展化妆品不良反应自查报告撰写工作，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等有关规定，制定本指南。

2.适用范围

本指南适用于指导化妆品注册人、备案人在中华人民共和国境内开展化妆品不良反应自查报告撰写工作，帮助其理解和掌握自查报告撰写的基本要求和内容。

3.总体要求

化妆品注册人、备案人应当对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价，必要时自查产品原料、配方、生产工艺、生产质量管理、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因。境内责任人应当积极协助境外化妆品注册人、备案人对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价。

属于严重化妆品不良反应的，化妆品注册人、备案人应当自发现或者获知不良反应之日起20日内，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自发现或者获知不良反应之日起10日内进行分析评价并形成自查报告，报送化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级监测机构，同时报送所在地省级药监部门。

4.自查报告内容

根据化妆品不良反应的具体情况，化妆品注册人、备案人按照以下内容及参考格式（见附件1）撰写自查报告。

4.1基本情况

简要说明化妆品不良反应的发现或者获知渠道、个例报告表编号（如属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，涉及多个个例报告表应说明情况）、不良反应严重程度、不良反应发现或者获知日期、不良反应报告日期、自查结论、需要说明的重要情况等信息。

4.2所使用化妆品情况

4.2.1化妆品基本信息。包括所使用化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、当前的注册或者备案状态、境内责任人、受托生产企业、生产批号、使用期限、功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群、使用方法、产品标签的安全警示用语等。

4.2.2化妆品来源及使用情况。包括所使用化妆品的来源（来源尽量具体可追溯）、贮存情况、使用时产品性状是否正常、是否在使用期限内、使用方法（是否按照产品使用方法使用、使用量、使用频次）、并用化妆品情况等。

4.3不良反应情况

4.3.1发生不良反应者基本情况。包括姓氏、年龄、性别、化妆品不良反应史、疾病史(皮肤病史、肝病史、肾病史等)、其他过敏史（药物、食物或其他接触物等）、职业接触史（如汞、铅等特定物质暴露史）、用药/用械情况、其他可能导致不良反应发生的重要信息等。

4.3.2不良反应发生情况和进展。以时间为主线，记录发生不良反应者所使用化妆品的开始使用日期、停用日期、不良反应发生日期、不良反应表现、不良反应初步判断、不良反应发生过程及进展、医疗机构诊疗情况、实验室检查结果（如斑贴试验）、治疗后随访情况等。

4.4关联性评价

按照关联性评价要求，说明对不良反应与所使用化妆品的关联性进行分析评价的情况。

4.5原因分析

4.5.1生产环节情况分析。说明对所使用化妆品的生产情况进行分析和调查的情况，包括对所使用化妆品安全评估、标签，以及所使用化妆品相关批次的原料质量控制、配方、生产工艺控制、生产设备管理等与产品质量相关的风险排查分析情况，重点分析可能引发不良反应的原因是否跟原料、配方等有关。

4.5.2经营环节情况分析。说明对所使用化妆品的运输、贮存等环节进行分析和调查的情况。

4.5.3发生不良反应者使用情况分析。根据所使用化妆品情况、不良反应情况，分析可能引发不良反应的原因是否跟个人体质，或者使用方式等有关。

4.5.4检验情况分析。根据分析评价工作需要，说明对所使用化妆品相关批次产品进行检验的情况，并写明检验结果，分析该产品是否符合强制性国家标准、技术规范以及注册、备案资料载明的技术要求等。

4.5.5文献研究情况分析。根据分析评价工作需要，说明检索国内外文献数据库的情况，对文献中有关产品或成分不良反应及潜在风险的研究情况进行分析。

4.5.6专家咨询情况。根据分析评价工作需要，说明组织本单位内部或者外部相关领域专家进行咨询的情况，并简要描述专家对不良反应情况、不良反应严重程度、不良反应与产品关联性评价、可能引发不良反应原因（原料、配方等）的分析意见以及风险控制建议等。

4.5.7综合分析。从所使用化妆品情况、不良反应情况、关联性评价、生产经营使用环节分析、检验情况、文献研究情况、专家咨询情况等方面，综合分析该不良反应发生的原因并进行说明。

4.6近三年产品销售和不良反应监测情况

4.6.1销售情况分析。说明对所使用化妆品的销售进行分析和调查的情况，同时提供所使用化妆品3年内每年的销售数量，及主要销售途径、销售区域（如上市销售时间不足3年，则按实际上市销售年限提供）。

4.6.2监测数据分析。对监测数据进行系统回顾分析，以列表形式提供3年内收集的所使用化妆品的不良反应报告情况（如上市销售时间不足3年，则按实际上市销售年限提供，见附件2），并结合产品销售情况，说明该产品3年内每年不良反应的报告数量、不良反应严重程度、不良反应表现、不良反应报告率（收集的不良反应报告数与销售数之间的比值）等方面的分析情况。所使用化妆品在境外上市销售的，也应从不良反应严重程度、不良反应表现等方面对境外有关不良反应情况进行分析。同时说明所使用化妆品上市销售以来在境内外被采取风险控制措施情况和原因。

4.7自查结论

根据综合分析评价结果，说明自查结论，研判所使用化妆品是否存在安全性问题或者其他风险，提出拟采取的风险控制措施。

4.8采取的处置措施

根据自查结论，说明发现的主要问题和处理情况，包括风险评估、已采取的风险控制措施、改进措施、跟踪评估计划等。

4.9附件

自查报告涉及的有关资料应当作为报告的附件一并提交，如特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案凭证、化妆品标签样稿、产品销售包装的标签图片、产品安全评估报告、产品检验报告、发生不良反应者的诊断证明、斑贴试验及其他检查报告、专家咨询意见、重要文献资料等。

5.其他要求

化妆品注册人、备案人应按时报送自查报告，并确保自查报告提供的数据和资料真实、完整、准确。如无法按时完成自查的部分内容，应在自查报告中说明原因，并在自查完成后及时提交补充报告。如部分信息无法收集，应在自查报告中说明相关情况。

附件：1.化妆品不良反应自查报告参考格式

2.××（化妆品名称）个例化妆品不良反应报告列表

附件1

化妆品不良反应自查报告参考格式

关于××(化妆品名称)化妆品不良反应     的自查报告

××单位（所在地省级药监部门、省级监测机构）：

我单位于×年×月×日发现或者获知××（化妆品名称）的化妆品不良反应。经自查，具体情况如下：

一、基本情况

二、所使用化妆品情况

（一）化妆品基本信息

（二）化妆品来源及使用情况

三、不良反应情况

（一）发生不良反应者基本情况

（二）不良反应发生情况和进展

四、关联性评价

五、原因分析

（一）生产环节情况分析

（二）经营环节情况分析

（三）发生不良反应者使用情况分析

（四）检验情况分析

（五）文献研究情况分析

（六）专家咨询情况

（七）综合分析

六、近三年产品销售和不良反应监测情况

（一）销售情况分析

（二）监测数据分析

七、自查结论

八、采取的处置措施

九、附件

附件2

××(化妆品名称)个例化妆品不良反应报告列表

特殊化妆品注册证编号/普通化妆品备案编号：

注：1.个例报告表编号为国家化妆品不良反应监测系统中自动生成的报告表编号；

2.不良反应严重程度分为一般化妆品不良反应、严重化妆品不良反应、可能引发较大社会影响的化妆品不良反应；

3.不良反应结果请填写：痊愈、好转、未好转、后遗症或者其他情况；若涉及多个化妆品，请分别列表。

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