为加强药品不良反应监测工作，保障患者用药安全，重庆市药品不良反应监测中心依托国家药品不良反应监测系统，建立了覆盖全市40个区县的药品不良反应监测网络，以及时发现和应对药品相关安全风险，为药品安全监管提供技术保障。2018年重庆市以“稳数量、提质量、调结构、促评价”的工作思路，进一步落实企业主体责任，积极探索主动监测模式，推动药品不良反应监测工作健康发展。现将2018年重庆市药品不良反应报告和监测情况通报如下：

一、基层报告单位情况

国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。重庆市2018年药品不良反应报告共涉及上报单位1511家，其中医疗机构1277家，经营企业253家、生产企业24家。

二、报告总体情况

2018年重庆市上报药品不良反应报告28512例，与2017年的报告数基本持平。其中新的和严重报告8553例，占同期报告总数的30.00%。92.62%的报告来自医疗机构，经营企业和生产企业上报比例分别为6.86%和0.49%，来自个人上报的有8例，占比0.03%。

三、报告涉及患者女性多于男性，以中老年患者居多

报告涉及患者男女性别比为0.84:1，女性略多于男性。14岁及以下儿童患者的报告占8.51%，45岁及以上中老年患者的报告占65.65%，与2017年相比，65岁以上老年患者报告所占比例略有上升。

四、报告涉及药品以化药为主，抗感染药仍位居第一

2018年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品28746例次，其中化药占84.79%，共涉及921个品种；中成药占13.12%，共涉及662个品种；生物制品占2.09%，共涉及39个品种。化药不良反应发生例次数排名前五的依次是抗感染药、心血管系统用药、镇痛药、神经系统用药、消化系统用药，前五类药品共占化药总例次数的71.98%，与2017年相比，抗感染药报告仍居首位，神经系统用药所占比例有所上升。

五、报告涉及的药品剂型主要为注射制剂

2018年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，以注射制剂为主，占70.47%，其次为口服制剂，占25.34%，其他制剂占4.19%。中成药口服制剂所占比例较化药和生物制品更高。

六、不良反应表现涉及多个系统损害

2018年报告的药品不良反应/事件中，累及系统损害排名前三位的是皮肤及其附件损害（占29.59%）、胃肠损害（占22.73%）和免疫功能紊乱和感染（占8.66%），前三位之和占比60.98%。不良反应主要表现为皮疹、瘙痒、呕吐、心慌、心悸、过敏反应、腹痛、腹泻等；严重不良反应表现则以呼吸困难、发热、寒战、过敏样反应、过敏性休克等为主。

七、死亡报告涉及患者多为65岁及以上男性患者

2018年共收到7例不同患者死亡报告，其中男性6例，女性1例，最小为41岁，最大82岁，主要分布在65岁及其以上年龄段，涉及药品均为化药，不良反应表现以过敏性休克为主，累及损害系统包括免疫功能紊乱和感染、全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统损害等。

八、2018年无高风险聚集性药品不良反应事件发生

2018年国家药品不良反应监测系统共享预警平台共收到事发地为重庆的预警信号102条，经查重后，有效聚集性信号为67条，其中B级信号3条，C级信号4条，D级信号54条，E级信号6条，处理结果均为继续监测和忽略，无高风险聚集性事件发生。

小贴士：
1、什么是药品不良反应？

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。

2、什么是药品不良事件？

   是药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。一般来说药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反映。为避免漏报，本着可疑即报的原则，我国也对药品不良事件进行监测。

3、什么是药品不良反应报告和监测？

   药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

4、什么是新的药品不良反应？

   药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

5、什么是严重药品不良反应？

   因使用药品引起以下损害情形之一的反映：（1）导致死亡；（2）危机生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（5）导致住院或者住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

6、什么是药品群体不良事件？

   同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

7、什么是药品重点监测？

   为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应发生特征、严重程度、发生频率等，开展的药品安全性监测活动。

8、患者发现可疑药品不良反应应该怎么办？

首先要停止服用可疑的药物，症状严重的或者停药后不缓解的应及时去医院就诊、治疗。要向医生咨询，可疑症状如确属药品不良反应，今后应避免再服用同样药物。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)的规定，个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

全文下载：2018年重庆市药品不良反应报告和监测情况通告6.24.doc