一、2019年医疗器械不良事件报告总体概况

2019年全国医疗器械不良事件监测系统收到我市基层单位报告的《可疑医疗器械不良事件报告表》共计9059份（不包含审核未通过的报告）。同时，收到全国涉及我市医疗器械上市许可持有人（生产企业）的报告2895份。

二、可疑医疗器械不良事件报告来源情况分析

我市报告的可疑医疗器械不良事件中，来自医疗器械使用单位的报告共8096份，占总报告数的89.37%；来自经营企业的报告939份，占总报告数的10.37%；来自持有人的报告24份，占总报告数的0.26%。与往年相比，各类基层单位报告数量构成比无明显变化，使用单位依然是报告的主要来源。

三、可疑医疗器械不良事件伤害程度情况分析

2019年收到的可疑医疗器械不良事件报告中，共有21例是导致或可能导致严重伤害的不良事件，占总报告数的0.23%，无死亡病例报告。严重伤害报告所占比例较去年（1.42%）有所降低。

四、可疑医疗器械不良事件涉及管理类别情况分析

报告中涉及Ⅰ类医疗器械的共559例，占总报告数的6.17%，主要涉及医用绷带、纱布、敷料及医用棉签、物理治疗贴等产品；Ⅱ类医疗器械共3812例，占总报告数的42.08%，涉及理疗贴、物理治疗仪等产品；Ⅲ类医疗器械共3765例，占总报告数的41.561%，涉及一次性使用输液器、一次性使用注射器、角膜接触镜等产品。

五、可疑医疗器械不良事件涉及产品名称情况分析

我市报告所涉及的器械品种主要集中在一次性使用耗材类产品中，包括一次性使用输液器（13.20%）、无菌注射器（6.02%）、静脉留置针（4.28%），无菌导尿管（3.70%）等产品。

六、可疑医疗器械不良事件涉及使用场所情况分析

本年度我市上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为医疗机构的报告共8328份，占总报告数的91.93%；使用场所为家庭的报告共371份，占总报告数的4.10%；使用场所为其他的报告数共360份，占总报告数的3.97%。医疗机构是监测报告的主要来源，家庭使用医疗器械所占报告比例依旧较小。